Tải bản đầy đủ

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8685-5:2011

TCVN

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8685-5:2011
Xuất bản lần 1

QUY TRÌNH KIỂM NGHIỆM VẮC XIN –
PHẦN 5: VẮC XIN UNG KHÍ THÁN
Vaccine testing procedure – Part 5: Blackleg vaccine, inactivated

HÀ NỘI

2011


TCVN 8685-5:2011

Lời nói đầu
TCVN 8685-5:2011 được chuyển đổi từ 10 TCN 198:1994 thành tiêu
chuẩn quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn

và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 7 Nghị định số
127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
TCVN 8685-5:2011 do Cục Thú y biên soạn, Bộ Nông nghiệp và Phát
triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng
thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

3


TCVN 8685-5:2011
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8685-5:2011

Quy trình kiểm nghiệm vắc xin –
Phần 5: Vắc xin ung khí thán
Vaccine testing procedure – Part 5: Blackleg vaccine, inactivated

1

Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định quy trình kiểm nghiệm vắc xin ung khí thán vô hoạt, sản xuất từ các chủng vi
khuẩn Clostridium chauvoei.

2 Tài liệu viện dẫn
Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi
năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì
áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN 8684:2011, Vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y – Phép thử độ thuần khiết.

3 Lấy mẫu sản phẩm và chuẩn bị động vật thí nghiệm
3.1 Lấy mẫu sản phẩm
3.1.1 Đối với mẫu ở dạng dung dịch, lượng mẫu được qui định trong Bảng 1.
Bảng 1

Số lượng mẫu dạng dung dịch cần lấy

Quy cách đóng gói (ml)



Số lượng mẫu (sản phẩm)

Đến 100

Từ 7 đến 10

Từ 100 trở lên

Từ 5 đến 7

4


TCVN 8685-5:2011
3.1.2 Đối với vắc xin dạng đông khô, lượng mẫu được qui định trong Bảng 2.
Bảng 2 – Số lượng mẫu vắc xin dạng đông khô cần lấy
Quy cách đóng gói (liều)

3.2

Số lượng mẫu (sản phẩm)

Đến 100

Từ 7 đến 10

Từ 100 trở lên

Từ 5 đến 7

Chuẩn bị động vật thí nghiệm

Chuẩn bị:
– 2 bê hoặc nghé mẫn cảm, khỏe mạnh từ 6 tháng đến 1 năm tuổi;
– 17 chuột lang mẫn cảm, khỏe mạnh có khối lượng từ 300 g đến 400 g.

4 Quy trình kiểm nghiệm
4.1 Kiểm tra cảm quan
Kiểm tra bằng mắt thường: vắc xin đồng nhất, không đông vón, không lắng cặn.
4.2 Kiểm tra độ thuần khiết
Kiểm tra độ thuần khiết theo TCVN 8684:2011.
4.3 Kiểm tra tính an toàn
4.3.1 Kiểm tra tính an toàn trên bê hoặc nghé
– Tiêm dưới da cho 2 bê hoặc nghé mẫn cảm, khỏe mạnh, mỗi con 2 liều vắc xin ghi trên nhãn. Theo
dõi trong 10 ngày.
– Lô vắc xin được coi là đạt nếu tất cả bê hoặc nghé sống khỏe mạnh trong thời gian theo dõi.
4.3.2 Kiểm tra tính an toàn trên chuột lang
– Tiêm dưới da cho 2 chuột lang, mỗi con 2/5 liều vắc xin ghi trên nhãn. Theo dõi trong 10 ngày.
– Lô vắc xin được coi là đạt nếu tất cả bê hoặc nghé sống khỏe mạnh trong thời gian theo dõi.
4.4 Kiểm tra hiệu lực (Phương pháp công cường độc)
– Tiêm cho 10 chuột lang theo đường bắp thịt, mỗi con 1/5 liều vắc xin ghi trên nhãn, 5 chuột đối
chứng không tiêm vắc xin.
5


TCVN 8685-5:2011
– Sau 28 ngày chuột được tiêm lần thứ hai với một liều vắc xin tương tự lần thứ nhất.
– 14 ngày sau tiêm lần thứ hai, tất cả chuột miễn dịch cùng 5 chuột đối chứng được thử thách với vi
khuẩn cường độc Clostridium chauvoei tương ứng, liều 10 LD50 của chuột lang vào bắp thịt.
– Theo dõi trong 10 ngày.
– Lô vắc xin được coi là đạt nếu 100 % chuột miễn dịch sống và 100 % chuột đối chứng chết.

6


TCVN 8685-5:2011
Thư mục tài liệu tham khảo

[1] FAO: PART II: Production of Backleg vaccine
[2] ASEAN standard requirement for Blackleg Bacterin

__________________

7



Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

Tải bản đầy đủ ngay

×